Geräte Qualifizierung

In der pharmazeutischen Industrie führen viele Labore schon immer Gerätetests in unterschiedlichem Umfang durch. Meistens wurde auf Vorgaben des Geräteherstellers bzw. in der Gerätesoftware verankerte Routinen zurückgegriffen. Es empfiehlt sich jedoch, ein einheitliches Qualifizierungskonzept zu definieren und für eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation zu sorgen.

Geräte-Qualifizierung, auch Anlagen-Qualifizierung genannt: Im Rahmen der Qualifizierung von Geräten und Anlagen wird überprüft, ob das Gerät mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist und einwandfrei arbeitet. In der pharmazeutischen Analytik sind Qualifizierungen Voraussetzung für das Arbeiten unter Beachtung der GMP-Richtlinien. Die Durchführung muss in schriftlichen Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, SOP's, niedergelegt sein. Die SOP's sollten alle Vorgänge klar und strukturiert darlegen und - wo möglich - auf risikobasierte Denkansätze zurückgreifen.

Zur Sicherstellung korrekter Analyse- und Produktergebnisse ist die Geräte-Qualifizierung von enormer Bedeutung. Die Zulassungsbehörden messen diesem Bereich wachsende Bedeutung zu. Damit sind die Hersteller von Geräten gezwungen substanzielle Beiträge zu den einzelnen Schritten zu leisten.

Design Qualification

Bei der Design Qualification (DQ) werden die funktionalen und betrieblichen Spezifikationen des Gerätes definiert. Dabei sollten die Anforderungen eventuell aus Zulassungsunterlagen nicht vergessen werden. Basierend darauf werden die entsprechenden Angebote eingeholt. Durch den Abgleich der eigenen Anforderungen (URS User Requirement Specification, Lastenheft) kann sich bereits hier entscheiden ob das zu beschaffende Gerät eine gute oder schlechte Wahl sein wird. Viele Firmen führen in der DQ Phase bereits Risikoanalysen durch, die dann auch in die folgenden Phasen einfließen: DQ, IQ usw. 

Die DQ ist im Zustand der Unvollendung, bis eine Kaufentscheidung getroffen wird. Allerdings dient sich häufig als Vorabauswahl geeigneter Lieferanten.

Es kann durchaus Situationen geben, in denen ein Lieferanten-Audit empfohlen wird, beispielsweise wenn komplexe oder sehr spezifische Fragestellungen gefordert werden und ein damit verbundener Entwicklungsaufwand notwendig ist. 

DQ soll immer vom Anwender vorgenommen werden. Als Informationsquelle können immer vorhandene Dokumentationen einzelner Hersteller verwendet werden, aber darüber hinaus es ist absolut zwingend die eigenen Anforderungen genau zu definieren.

Installation Qualification

Die IQ dokumentiert, dass das gelieferte Gerät konstruktiv den Spezifikationen der Bestellung entspricht, 

Das Gerät wird entsprechend einem vorab festgelegten IQ Plan installiert und jeder einzelne Schritt wird dokumentiert. Die Vorgaben an die IQ lassen sich sehr gut standardisieren, da normalerweise alle Laborgeräte einem gewissen Ablauf folgen. Es empfiehlt sich die Dokumente vorab mit dem Käufer ab zu stimmen, um hausinterne Kontrollparameter mit zu berücksichtigen.

Folgende Kriterien werden bei einem IQ abgeklärt:

  • Vollständigkeit der Lieferung inkl. mitgelieferter Dokumentation 
  • Identifikation (Seriennummern, Artikelnummern)
  • Gerätekonfiguration, technischer Aufbau
  • Bei Geräten mit Software, Hardware- und Softwarekonfiguration, Netzwerkanbindung, Administratorrechte usw.
  • Standarortfaktoren (Temperatur, Druckluftanschluss u.a.)
  • Bestimmen der Verantwortlichen (User, IT, Service, Super-User u.a.)
  • Training der User für die OQ

Operational Qualification

Im Rahmen der funktionellen Prüfung (Operational Qualification) wird der Nachweis erbracht, dass ein Gerät in der gewählten Arbeitsumgebung entsprechend den User Requirement Specification (URS oder RS) /Lastenheft funktioniert. Falls das Gerät für viele unterschiedliche Applikationen eingesetzt werden soll, kann der Aufwand für das Prüfen sehr umfangreich werden. Um diesen Aufwand so gering wie möglich zu halten, ist schon im Vorfeld die Dokumentation genau mit dem Nutzer ab zu stimmen. Falls erforderlich kann für eine reibungslose OQ Durchführung auch ein Factory Acceptance Test (FAT) zusätzlich gefordert und umgesetzt werden. In der OQ werden als Ergebnis auch Kalibrierintervalle, Wartungs- und Reinigungsvorschriften besprochen und später in einer Maintenance Qualification festgelegt. In der OQ sollte man eventuell auch prüfen, ob ein Minimumbedarf an kritischen Ersatzteilen vorrätig gehalten wird.

Performance Qualification

Innerhalb der PQ wird vom Anwender nach den Vorgaben eines PQ Planes der dokumentierte Nachweis erbracht, dass die geforderten Leistungen für eine definierte Aufgabe unter Realbedingungen vom Gerät erbracht werden. Bei komplexen Geräten wird häufig synonym auch der Begriff der Systemeignung verwendet, während bei einfachen Laborgeräten solche Prüfungen entfallen können und die Qualifizierung in der Regel mit der erfolgreichen Durchführung der OQ abgeschlossen wird. Die Häufigkeit der Prüfung richtet sich nicht nur nach der Stabilität der Geräte, sondern auch nach allen Bestandteilen des Systems, welche die Analyseergebnisse beeinflussen können. 1. Definieren der Leistungskriterien und Prüfmethoden. 2. Ermitteln der kritischen Parameter. 3. Definieren der Prüfbereiche. 4. Freigabe des Gerätes für den Laborbetrieb Im Rahmen der PQ kann es erforderlich sein eine Computer Validation durchzuführen. Diese wird allerdings separat durchgeführt. Im Idealfall bescheinigt der Softwareentwickler /Hersteller eine Validierung. Die Software soll korrekt geliefert und installiert sein (IQ), kritische Funktionen wurden getestet (OQ) und das computergesteuerte System arbeitet erwartungsgemäß (PQ).

 

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